【妥当性確認エンジニア 】品質規格や性能の基準の設定/実行管理/フレックスタイム制
- 土日祝日休み
- 年間休日120日以上
- 服装自由
- フレックス制
- 外国語を活かす
- 外国籍の方も活躍中
- BtoB向け
- 年収
- 490~740万円
- 働き方
- 一部リモート
- 最寄り駅
- 北八王子駅 (東京都)
- 職種
- その他
仕事内容について
・医療機器の各種Verification(検証)およびValidation(妥当性確認)の計画立案、手法確立、実行および各種ドキュメント作成などを担います。
<具体的な仕事内容>
・製品開発の計画段階から参画し、品質規格や性能の基準を設定する。
・設定した規格や性能の基準がクリアできているか、外部規格や各国の法規制要求を満足できているかを、社内外の試験機関を利用して、計画を立案し、実行管理を行う。
・基準をクリアした開発製品がユーザーニーズやIntended Useを満足できているかの妥当性確認を社内外の関係者/機関と連携し、計画化から実行管理を行う。
【仕事の特色】
<募集背景>
内視鏡製品の検証エンジニアを募集致します。
新製品プロジェクトへのアサイン要求増加、外部規制や法規制要求の変化に伴う市販後製品の技術検証等への対応要求を鑑みて、5名の増員を予定しております。
(リーダークラス2名、若手エンジニア3名の採用を予定しております)
<ポジションの魅力>
高価値ながらも安全で安心な高品質の医療機器を世の中に提供していくために重要な業務を担います。
「人々の健康と安心、心の豊かさ」を一緒に実現しましょう。
■入社後に得られる知識・経験
・社内外に通じる各国の規制や法的要求事項の理解と知識、対応経験
・社内外に通じるQuality Management Systemに基づいた医療製品開発知識
<勤務地備考>
本職種の採用はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向扱いなります。
ただし、勤務地や給与、福利厚生などはオリンパス株式会社と同様となります。
(原籍会社:オリンパス(株)/出向会社:オリンパスメディカルシステムズ(株))
オリンパス株式会社は医療事業に関わる研究開発、製造・修理企画などの一部機能を、100%子会社であるオリンパスメディカルシステムズ(株)に継承いたしました。
必須条件
<経験>
・メカ設計製品開発(3年以上)
・製品品質や機能を評価するための評価手法の立案から確立(1年以上)
※業界不問です。
<マインド>
・コミュニケーションが円滑に取れる方
歓迎要件
<経験>
・医療機器の開発経験 and/or 法的対応経験がある
・顧客(ユーザー)と製品評価計画から実行推進の経験がある
・ユーザービリティーエンジニアリングについて学んだり評価活動を実行した経験がある
<スキル>
・自ら課題を見つけて能動的に行動できる
・関係者と利害を調整/交渉しながら活動を推進できる
・統計学
<語学力>
・TOEIC600点程度(外部規格等、英文読解力あれば尚可)
想定年収
490~740万円 (給与形態:月給)
■賞与・昇給
賞与:年2回(7月・12月)
昇給:年1回(4月)
■募集職種の年収例
・記載年収については、あくまで目途となっておりますので、こちらの金額を保証するものではございません。
ご経験・スキル、当社の処遇基準に応じて金額変動いたしますのでご了承ください。
■給与・評価等備考
・給与:スキルと経験により優遇いたします。
オリンパス株式会社への
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募集要項
- 募集職・職位
-
- その他
- 業界
-
- メーカー
- 医薬品・医療機器/電気・電子・機械・半導体
- 雇用形態
-
正社員
- 予定勤務地
- 東京都八王子市
- 就業時間
- 08:45~17:30 フレックスタイム制 コアタイム11:15~13:30
- 就業時間備考
-
・標準労働時間:8時間
・コアタイム:11:15~12:00及び12:45~13:30 - 平均残業時間
- 10~30時間
- 年間休日
- 129日
- 服装
- 私服
- リモート
ワーク -
一部リモート
- フレックス
- あり
- 福利厚生
-
■保険制度
健康保険 / 厚生年金 / 雇用保険 / 労災保険 / 通勤手当 / 住宅手当 / 慶弔休暇 / 年末年始 / 夏季休暇 / 有給休暇■制度
<福利厚生>
・退職金制度:確定給付企業年金、確定拠出年金
・育児サポート:企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助
・その他:従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断、団体保険■福利厚生備考
・記載の福利厚生については各種規定、条件がございます
・ベビーシッター補助:内閣府企業主導型ベビーシッター利用支援事業
・カフェテリアプラン:自己啓発、健康増進、育児・介護支援など様々なメニューから選択して利用できます
・健康診断:35歳以上の方は健康診断で内視鏡検査を受診する場合は全額補助が出ます - 試用期間
- 3ヶ月
- 休日休暇
-
■休日制度
土日祝、年末年始、GW、夏期休暇、育産休暇、特別休暇、治療との両立に伴う特別休暇、リフレッシュプラン■休暇備考
・育産休暇:取得実績あり(2022 年度育児休暇取得率:女性 94%※1、男性 70.2%)
・特別休暇:結婚、出産、忌引き、転勤 など
・治療との両立に伴う特別休暇:厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与
・リフレッシュプラン:対象年度の出産者の育児休業取得率は 100%であるが、出産者の産後休暇が期間内に含まれるため94%となっています - 手当
-
交通費支給、次世代手当(管理職採用の場合対象外)、在宅勤務手当など
・在宅勤務手当:月に1回以上在宅勤務を行った場合、在宅勤務に伴う水道光熱費、通信費等の在宅環境に関する費用の一部補助を目的とした月額手当が支給されます。
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オリンパス株式会社が募集している求人・転職・採用情報
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オリンパス株式会社
【組込・制御エンジニア】設計変更活動を推進/影響分析、検証、設計解析、設計文書の審査/フレックス
600 ~ 850 万円
北八王子駅 (東京都)
Windows
組込・制御エンジニア
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【クラウドエンジニア】クラウド設計開発/設計・改善、監視運用設計、パフォーマンス、セキュリティ要件検討
500 ~ 1,100 万円
八王子駅 (東京都)
Windows
サーバーエンジニア
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オリンパス株式会社
【組込・制御エンジニア】医療組込み機器のアプリケーションソフトウェア開発/要件定義~設計、開発、テスト、実装
500 ~ 1,100 万円
八王子駅 (東京都)
Windows
組込・制御エンジニア
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オリンパス株式会社
【エンジニアリングマネージャー(EM)】クラウド戦略策定/グローバルチームマネジメント/医療機器開発/リモート可
1,000 ~ 1,500 万円
北八王子駅 (東京都)
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幹部候補
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【組込・制御エンジニア】医療用内視鏡向け自動洗浄消毒装置の設計/構造の実現、試作、評価/課題への対策設計
500 ~ 900 万円
北八王子駅 (東京都)
CAD
組込・制御エンジニア
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【組込・制御エンジニア】医療用内視鏡向け自動洗浄消毒装置の要件定義/製品としてどこまで落とし込むのかを検討
500 ~ 900 万円
北八王子駅 (東京都)
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組込・制御エンジニア
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【PM】一部リモート/フレックス/地域サプライヤー品質管理プロセスを開発・維持・継続的に改善
900 ~ 1,700 万円
北八王子駅 (東京都)
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【品質データ分析エンジニア】情報を分析し、異常傾向がある不具合内容については深堀調査を推進、改善のインプット
400 ~ 800 万円
北八王子駅 (東京都)
Python/ Access/ Windows Azure/ Tableau
データサイエンティスト
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オリンパス株式会社
【PM】一部リモート/フレックス/グローバルサプライヤーの品質プロセス開発、維持、継続的改善
600 ~ 1,700 万円
北八王子駅 (東京都)
プロジェクトマネージャー(PM)
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オリンパス株式会社
【PM】一部リモート/規制活動の指導、戦略、管理を提供/企業の事業成長目標をサポート
1,300 ~ 2,000 万円
北八王子駅 (東京都)
プロジェクトマネージャー(PM)
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オリンパス株式会社
【PL】一部リモート/フレックス/攻撃的セキュリティ業務や人材管理などの業務を担当
900 ~ 1,700 万円
北八王子駅 (東京都)
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セキュリティエンジニア/ プロジェクトリーダー(PL)
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オリンパス株式会社
【セキュリティエンジニア】一部リモート可/フレックス/オペレーショナルテクノロジーセキュリティを推進
900 ~ 1,700 万円
北八王子駅 (東京都)
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セキュリティエンジニア
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オリンパス株式会社
【QAエンジニア】一部リモート可/フレックス/課題解決のためのGlobalと協働や工場内の各機能を跨いだPJ推進
500 ~ 1,100 万円
北八王子駅 (東京都)
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QAエンジニア
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オリンパス株式会社
【ITアーキテクト】システムの導入、保守運用/開発やベンダとの連携、指示やトラブル対応等/フレックス
600 ~ 1,100 万円
新宿駅 (東京都)
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ITアーキテクト
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オリンパス株式会社
【テックリード】リーダー候補/既販品の設計変更、改善業務の遂行/行政・法規制対応/フレックス制
500 ~ 900 万円
八王子みなみ野駅 (東京都)
CAD
サーバーサイドエンジニア
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オリンパス株式会社
【機械学習エンジニア】内視鏡ビデオプロセッサ等の医療機器開発/アルゴリズム仕様書など設計文書の作成
400 ~ 900 万円
新宿駅 (東京都)
Windows
データサイエンティスト
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オリンパス株式会社
【セキュリティエンジニア】セキュリティオペレーションの開発・構築・改善/プログラム・プロジェクトを管理など
900 ~ 1,600 万円
北八王子駅 (東京都)
セキュリティエンジニア
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オリンパス株式会社
【Learning Management Specialist, Global】グローバル学習管理システムの導入・運用・システム設計/テスト、レガシーシステムの移行
900 ~ 1,700 万円
新宿駅 (東京都)
Windows
プロジェクトマネージャー(PM)
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オリンパス株式会社
【PL】新製品開発プロジェクトの立ち上げ~完了/リモート可/リーダー候補
1,045 万円 ~
北八王子駅 (東京都)
Windows
プロジェクトリーダー(PL)
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オリンパス株式会社
【医療機器のリスクマネジメントを中心とした安全性に関連する開発担当者 】製品の安全性に関する情報の収集と分析/フレックス/リモート可
490 ~ 740 万円
北八王子駅 (東京都)
Windows
その他
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オリンパス株式会社
【精密測定、校正エンジニア】フレックス有り/一部リモート可/精密測定、計測機器校正に必要な設備・機器の管理
400 ~ 700 万円
北八王子駅 (東京都)
Windows
その他
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オリンパス株式会社
【ユーザビリティエンジニアリング】ユーザビリティ関連業務のサポート/デザインバリデーション評価/リモートワーク可
400 ~ 700 万円
北八王子駅 (東京都)
Windows
その他
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オリンパス株式会社
【セキュリティエンジニア】戦略及び特定されたリスクシナリオの更新/フレックス/リモート可
495 ~ 893 万円
新宿駅 (東京都)
Windows
情報セキュリティスペシャリスト
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オリンパス株式会社
【R&D Product Cyber Security】セキュリティとプライバシーを確保するためのリスクアセスメント/フレックス/リモート可
750 万円 ~
北八王子駅 (東京都)
Windows
その他
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オリンパス株式会社
【機械系シミュレーションエンジニア】先進的な解析モデルの技術開発と実用化/フレックス/リモート可
490 ~ 740 万円
北八王子駅 (東京都)
Python/ VBA/ CAD
その他
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オリンパス株式会社
【Senior Manager, Supplier Quality GPO & Systems】グローバルサプライヤー品質マネジメント/リモート可
1,300 万円 ~
北八王子駅 (東京都)
Windows
その他
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オリンパス株式会社
【デバッガー】コンプレイント業務の改善、効率化、および関連業務/フレックス/リモート可
397 ~ 746 万円
北八王子駅 (東京都)
Windows
ゲームデバッカー
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オリンパス株式会社
【PMO】社内プロセスの構築と各種課題解決のリード/フレックス/リモート可
610 ~ 890 万円
北八王子駅 (東京都)
PMO
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オリンパス株式会社
【セキュリティエンジニア】製品セキュリティ保証戦略を策定/フレックス/リモート可
1,440 ~ 1,800 万円
新宿駅 (東京都)
Windows
セキュリティエンジニア/ プロジェクトマネージャー(PM)
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オリンパス株式会社
【セキュリティエンジニア】サイバーセキュリティのコーポレート戦略を策定/フレックス/リモート可
610 ~ 890 万円
新宿駅 (東京都)
Windows
セキュリティエンジニア/ プロジェクトマネージャー(PM)
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オリンパス株式会社
【Global Supplier Quality Manager】サプライヤー改善プロジェクトをリード/リモート可
1,045 万円 ~
北八王子駅 (東京都)
Windows
その他
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オリンパス株式会社
【セキュリティエンジニア】セキュリティテストのレビューと検証/フレックス/リモート可
610 ~ 890 万円
新宿駅 (東京都)
Windows
セキュリティエンジニア
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オリンパス株式会社
【ハードウェアエンジニア】回路、部品の課題の複合的な解析業務/フレックス/リモート可
400 ~ 900 万円
北八王子駅 (東京都)
Windows
その他
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オリンパス株式会社
【セキュリティエンジニア】サイバーセキュリティのための全社戦略を策定/リモート可
1,750 万円 ~
新宿駅 (東京都)
Windows
セキュリティエンジニア/ プロジェクトマネージャー(PM)
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オリンパス株式会社
【R&D Product Cyber Security】医療機器と関連アプリケーションをターゲットとしたセキュリティ強化施策/リモート可
1,140 万円 ~
北八王子駅 (東京都)
Windows
その他
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オリンパス株式会社
【R&D Product Cyber Security】最新のセキュリティツールの導入、法規制、業界標準の情報発信/リモート可
1,300 万円 ~
北八王子駅 (東京都)
Windows
その他
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オリンパス株式会社
【モールドエンジニア】モールド品の試作、評価/モールド品の設計支援/フレックス/リモート可
490 ~ 740 万円
北八王子駅 (東京都)
Windows
その他
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オリンパス株式会社
【組込・制御エンジニア】新規光学技術の仕様立案/公差解析や迷光解析/リモートワーク可
490 ~ 740 万円
北八王子駅 (東京都)
Python/ MATLAB
組込・制御エンジニア
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オリンパス株式会社
【PL】海外開発拠点の共通基盤部分開発/サービス・ソフトウェアの開発/フレックスタイム制
610 ~ 890 万円
北八王子駅 (東京都)
Windows Azure
プロジェクトマネージャー(PM)/ プロジェクトリーダー(PL)
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オリンパス株式会社について
- 設立年月日
- 1919年10月12日
- 代表者
- 取締役 代表執行役 社長 兼 CEO(最高経営責任者) 竹内 康雄
- 資本金
- 12,460,000万円
- 事業内容
- 精密機械器具の製造販売