PaMeLa株式会社

【品質管理】大学発のスタートアップ企業/医療機器開発/痛み判定補助システム/QMS体制構築

  • 年間休日120日以上
  • 残業少なめ
  • 外国籍の方も活躍中
  • 新技術に積極的
  • 年俸制導入
年収
700~900万円
最寄り駅
阪大病院前駅 (大阪府)
職種
その他

仕事内容について

主に、痛み判定補助システム(※)のシステム全体を俯瞰し、QMS体制構築のマネジメントを行っていただきます。
※脳波取得部(ハードウェア)と、取得した脳波を解析し、痛み推定値Pain Scoreを算出するソフトウェア

<具体的な業務内容>
現在開発中の痛み判定補助システムにおいて、QMS文書作成の進捗管理、設計開発・量産等との整合性の取れた日付での文章管理、各仕様書・手順書・様式文書の整備を行っていただきます。痛み判定補助システムは、クラス2医療機器想定であり、第二種製造販売業のQMS体制が必要です。

【仕事の特色】
■開発環境について
同社は、脳波取得部ハードウェアは某企業へ委託、ソフトウェアは画面設計の部分については外部へ委託しています。
痛み判定補助システムPMS-2の表示部は2つのモジュールに分割されており、表示部アプリのUI部分のアプリケーションであるclientはReactで動作。脳波計とBluetooth接続処理が記述されたモジュールであるnativeは、ReactNativeで動作します。現在は、clientのWebアプリケーションをnativeがWebView経由で表示する形式(node-js ver16および18で動作確認済み)で試作品とされていますが、将来的にはnativeでアプリケーションを製作予定です。
痛み推定値Pain Scoreを計算する計算サーバーは、Pythonで記述。RPCを用いて表示部と通信しています。
開発で利用しているエディタはVSCode、Pycharmです。バージョン管理はGitHubを使用し、補助としてsourcetreeを導入済み。機械学習のフレームワークはTensorFlowを用いています。※現時点での開発環境です。
今後発生するタスクとしては、AWS SageMakerを用いた機械学習の精度検証、脳波の処理方法の検討(例えばどのようなフィルタをかけるか)が想定されます。

必須条件

<経験>
・クラス2医療機器(もしくはそれ以上のリスク度)の医療機器のQMS体制構築に関わったことがある方
・第二種製造販売業許可(もしくはそれ以上のリスク度の製造販売業許可)の申請に関わったことがある方
 

<仕事に対する姿勢>
・最新の科学に向き合い、試行錯誤しながらハードルを超えていくことを楽しめる方

この仕事で取り扱う技術

言語

Python

フレームワーク

React

開発ツール

Git

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キャリアアドバイザーのおすすめポイント

募集要項

募集職・職位
業界
  • メーカー
  • 医薬品・医療機器
歓迎要件

<経験>
・ソフトウェアをハードウェアにインストールすることを含む医療機器のQMS体制構築に関わったことがある方
・クラス2医療機器(もしくはそれ以上のリスク度)の医療機器において、承認申請・市販後までのQMS体制構築に関わったことがある方
・第二種製造販売許可(もしくはそれ以上のリスク度の製造販売許可)の申請に、開発中から市販後まで関わったことがあるがある方

<スキル>
・QMS文書における、製品仕様書や部品構成図など、求められる文書に必要な要件・要素について判断できる方

雇用形態

正社員

想定年収

700~900万円 (給与形態:年俸制)

■給与・評価等備考
・給与:スキルと経験により優遇いたします。

予定勤務地
大阪府茨木市
就業時間
09:00~18:00 
平均残業時間
10~30時間
年間休日
120日
服装
ビジネスカジュアル
副業

福利厚生

■保険制度
健康保険 / 厚生年金 / 雇用保険 / 労災保険

■制度
<福利厚生制度>
・残業30時間以内

PaMeLa株式会社の事業内容

・医療機器製造業
・医療機器販売業

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