PaMeLa株式会社

【品質開発】大学発のスタートアップ企業/医療機器開発/QMS構築・改良・改善

  • 年間休日120日以上
  • 残業少なめ
  • 外国籍の方も活躍中
  • 新技術に積極的
  • 年俸制導入
年収
450~600万円
働き方
一部リモート
最寄り駅
千里中央駅 (大阪府)
職種
プロジェクトリーダー(PL)

仕事内容について

<業務詳細>
痛み判定補助システム(脳波取得部(ハードウェア)と、取得した脳波を解析し、痛み推定値Pain Scoreを算出するソフトウェア)のシステム全体を俯瞰し、QMSの構築・改良・改善業務を行っていただきます。

<具体的な仕事内容>
・現在開発中の痛み判定補助システムにおいて、QMS文書作成の進捗管理、設計開発・量産等との整合性の取れた日付での文章管理、各仕様書・手順書・様式文書の整備や改善
・痛み判定補助システムは、他に類を見ないクラス2医療機器の想定であり、第二種製造販売業のQMS体制が必要

【仕事の特色】
<PaMeLa開発状況について>
・脳波取得部ハードウェアは開発ベンダーへ委託、ソフトウェアは画面設計の部分については、外部へ委託している
・痛み判定補助システムPMS-2の表示部は2つのモジュールに分割されている
・Clientは表示部アプリのUI部分のアプリケーションであり、Android/Windowsで動作している
・脳波計とBluetooth接続処理が記述されたモジュールであり、ReactNativeで動作している
・痛み推定値Pain Scoreを計算する計算サーバーは、Pythonで記述されており、RPCを用いて表示部と通信している
・開発環境として、エディタはVSCode、Pycharmを利用、githubでバージョン管理をし、機械学習のフレームワークはLSTM/CNN/RFなどを用いている
・AWS SageMakerを用いた機械学習の精度検証、脳波の処理方法の検討などがある
・QMSはベンダー指導の元、社内にて管理、維持、改善を進めている
・サイバーセキュリティに関してはベンダーへ委託し、共同で対応を進めている
・オフィースにはシールドルームを設置し、一般の被験者を募集し機械学習の精度向上を目指しデータ取得に努めている

<開発環境>
・Word,Powerpoint,Powerpoint

【仕事内容(変更の範囲)】
無し

必須条件

<経験>
・クラス2医療機器(もしくはそれ以上のリスク度)の医療機器のQMS体制構築に関わったことのある方
・第二種製造販売業許可(もしくはそれ以上のリスク度の製造販売業許可)の申請に関わったことのある方
・医療機器サイバーセキュリティQMS対応の業務に関わったことのある方

<マインド>
・先端の技術や科学に向き合い、試行錯誤しながらハードルを超えていくことを楽しめる方

この仕事で取り扱う技術

言語

Python

OS

Android

Windows

統合開発環境

PyCharm

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  • 募集要項

    募集職・職位
    • プロジェクトリーダー(PL)
    業界
    • メーカー
    • 医薬品・医療機器
    歓迎要件

    <経験>
    ・なんらかの医療系測定器・計測機器において、治験や薬事承認申請に関わったことがある方
    ・ソフトウェア・ハードウェアの両方の要素が含む医療機器において、治験や薬事承認申請に関わったことがある方
    ・クラス3医療機器(もしくはそれ以上のリスク度)の医療機器において、承認申請までの経験を責任のある立場でおこなったことがある方

    雇用形態

    正社員

    想定年収

    450~600万円 (給与形態:年俸制)

    ■給与・評価等備考
    ・給与:スキルと経験により優遇いたします。

    予定勤務地
    大阪府豊中市
    予定勤務地
    (変更の範囲)
    無し
    就業時間
    09:00~18:00  フレックスタイム制 コアタイム10:00~15:00
    平均残業時間
    10~30時間
    年間休日
    120日
    服装
    ビジネスカジュアル
    リモート
    ワーク

    一部リモート

    フレックス
    あり
    副業

    福利厚生

    ■保険制度
    健康保険 / 厚生年金 / 雇用保険 / 労災保険

    ■制度
    <福利厚生制度>
    ・残業30時間以内

    休日休暇

    ■休日制度
    週休2日制

    PaMeLa株式会社について

    設立年月日
    2016年02月01日
    代表者
    代表取締役 後藤 宏明
    資本金
    9,568万円
    従業員情報
    13名
    事業内容
    ・医療機器製造業
    ・医療機器販売業

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