PaMeLa株式会社
【品質開発】大学発のスタートアップ企業／医療機器開発／QMS構築・改良・改善
- 年間休日120日以上
- 残業少なめ
- 外国籍の方も活躍中
- 新技術に積極的
- 年俸制導入
- 年収
- 450～600万円
- 働き方
- 一部リモート
- 最寄り駅
- 千里中央駅 (大阪府)
仕事内容について
＜業務詳細＞
痛み判定補助システム（脳波取得部（ハードウェア）と、取得した脳波を解析し、痛み推定値Pain Scoreを算出するソフトウェア）のシステム全体を俯瞰し、QMSの構築・改良・改善業務を行っていただきます。
＜具体的な仕事内容＞
・現在開発中の痛み判定補助システムにおいて、QMS文書作成の進捗管理、設計開発・量産等との整合性の取れた日付での文章管理、各仕様書・手順書・様式文書の整備や改善
・痛み判定補助システムは、他に類を見ないクラス2医療機器の想定であり、第二種製造販売業のQMS体制が必要
【仕事の特色】
＜PaMeLa開発状況について＞
・脳波取得部ハードウェアは開発ベンダーへ委託、ソフトウェアは画面設計の部分については、外部へ委託している
・痛み判定補助システムPMS-2の表示部は2つのモジュールに分割されている
・Clientは表示部アプリのUI部分のアプリケーションであり、Android/Windowsで動作している
・脳波計とBluetooth接続処理が記述されたモジュールであり、ReactNativeで動作している
・痛み推定値Pain Scoreを計算する計算サーバーは、Pythonで記述されており、RPCを用いて表示部と通信している
・開発環境として、エディタはVSCode、Pycharmを利用、githubでバージョン管理をし、機械学習のフレームワークはLSTM/CNN/RFなどを用いている
・AWS SageMakerを用いた機械学習の精度検証、脳波の処理方法の検討などがある
・QMSはベンダー指導の元、社内にて管理、維持、改善を進めている
・サイバーセキュリティに関してはベンダーへ委託し、共同で対応を進めている
・オフィースにはシールドルームを設置し、一般の被験者を募集し機械学習の精度向上を目指しデータ取得に努めている
＜開発環境＞
・Word,Powerpoint,Powerpoint
必須条件
＜経験＞
・クラス2医療機器（もしくはそれ以上のリスク度）の医療機器のQMS体制構築に関わったことのある方
・第二種製造販売業許可（もしくはそれ以上のリスク度の製造販売業許可）の申請に関わったことのある方
・医療機器サイバーセキュリティQMS対応の業務に関わったことのある方
＜マインド＞
・先端の技術や科学に向き合い、試行錯誤しながらハードルを超えていくことを楽しめる方
キャリアアドバイザーのおすすめポイント
募集要項
- 募集職・職位
- 業界
-
- メーカー
- 医薬品・医療機器
- 歓迎要件
-
＜経験＞
・なんらかの医療系測定器・計測機器において、治験や薬事承認申請に関わったことがある方
・ソフトウェア・ハードウェアの両方の要素が含む医療機器において、治験や薬事承認申請に関わったことがある方
・クラス3医療機器（もしくはそれ以上のリスク度）の医療機器において、承認申請までの経験を責任のある立場でおこなったことがある方 - 雇用形態
-
正社員
- 想定年収
-
450～600万円 （給与形態：年俸制）
■給与・評価等備考
・給与：スキルと経験により優遇いたします。 - 予定勤務地
- 大阪府豊中市
- 就業時間
- 09:00～18:00 フレックスタイム制 コアタイム10:00～15:00
- 平均残業時間
- 10~30時間
- 年間休日
- 120日
- 服装
- ビジネスカジュアル
- リモート
ワーク -
一部リモート
- フレックス
- あり
- 副業
-
可
- 福利厚生
-
■保険制度
健康保険 / 厚生年金 / 雇用保険 / 労災保険■制度
＜福利厚生制度＞
・残業30時間以内 - 休日休暇
-
■休日制度
週休2日制
PaMeLa株式会社の事業内容
・医療機器製造業
・医療機器販売業
PaMeLa株式会社が募集している求人・転職・採用情報
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【AI開発】大学発のスタートアップ企業／医療機器開発／AIソフト開発
想定年収：450～600万円
募集職種： プロジェクトマネージャー(PM) -
【幹部候補】部長職／大学発のスタートアップ企業／医療機器開発／総括マネジメント
想定年収：700～900万円
募集職種： 幹部候補- Python
- …
