【品質保証（QMSの運営・維持）】医療機器メーカー／品質マネジメントシステム／年間休日120日／神戸
- 土日祝日休み
- 年間休日120日以上
- 外国籍の方も活躍中
- 年収
- 900～1,000万円
- 最寄り駅
- 医療センター駅 (兵庫県)
- 職種
- QAエンジニア
- クラウド
- Google Cloud Platform
仕事内容について
・ISO13485:2016をはじめとする医療機器の製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた、
全社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善
・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ
・マネジメントレビューの実施 (事務局として運営する。)
・品質マネジメントシステム委員会の運営 (事務局として運営する。）
・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応
・文書管理プロセスの運用及び改善
【仕事の特色】
・採用部門：品質保証部
・配属部署：品質システム課
・役職：課⾧
・組織体制：部⾧（40代後半・男性）ー 課⾧★今回募集のポジション ー
一般2名（30代半ば女性、50代後半女性）
【仕事内容（変更の範囲）】
会社の定める業務
必須条件
・ピープルマネジメントの経験 (3人以上) *プロジェクトなどの時限活動も可
・IVDを含む医療機器のメーカーにおいて、法規制及びISO13485:2016等の国際規格に基づいたQMSの
維持管理、及び運営を5年以上経験
・内部品質監査、サプライヤー監査を監査⾧として、計画立案、実施、フォローアップを実施した経験
・IVDを含む医療機器に適用される法規制・規格要求事項の理解 (薬機法、QMS省令、GVP省令、GCP
省令、欧州医療機器規則など）
・上記法規制・規格要求事項に基づく手順書、様式の作成、経験
・英語によるコミュニケーション(リモート会議での議論、メールのやり取りなど)を問題なく行える。(目安:
TOEIC700点以上)
・基本的なPCスキル(Excel, Word, PowerPoint)
特になし
歓迎要件
・欧州医療機器規則への適合のためのQMSの構築、改善活動の経験
・ISO 11607-1:2019等、滅菌医療機器に適用される法規制・規格要求事項の知識
・監査⾧、または監査員として、GCP省令に基づく監査の実施経験
・マネジメントレビューを事務局として運営した経験(資料作成・収集、アウトプット指示の取り纏めを含む議事
録作成）
想定年収
900～1,000万円 （給与形態：月給）
■賞与・昇給
賞与：年2回（6月・12月）
昇給：年1回（4月）
■給与・評価等備考
・給与：ご経験や前職年収などを考慮して決定いたします。
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募集要項
- 募集職・職位
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- QAエンジニア
- 業界
-
- IT・通信
- ソフトウェア
- 雇用形態
-
正社員
- 予定勤務地
- ＜本社＞兵庫県神戸市中央区港島南町1丁目6-5 国際医療開発センター6階
- 予定勤務地
(変更の範囲) - 会社の定める場所（リモートワークを行う場所を含む）
- 就業時間
- 09:00～18:00
- 就業時間備考
- ・残業時間：月20時間
- 平均残業時間
- 10~30時間
- 年間休日
- 125日
- 服装
- ビジネスカジュアル
- 福利厚生
-
■制度
＜福利厚生制度＞
退職金制度（確定拠出年金制度）、休暇制度、社宅、保養所、福利厚生サービス会社提携
＜教育制度＞
座学研修、技術研修 - 試用期間
- 3ヶ月
- 休日休暇
-
■休日制度
完全週休2日制（土・日）、日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、育児・介護休業■休暇備考
・年間休日：会社カレンダーによります。 - 手当
-
通勤手当（全額支給）、超過勤務手当、住宅手当
- 選考場所
-
オンラインまたは対面
※最終面接は対面 - 検査・試験
-
実施される可能性がございます
- 提出書類
-
履歴書、職務経歴書
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株式会社メディカロイドが募集している求人・転職・採用情報
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株式会社メディカロイド
【デバイス設計開発（ロボット鉗子）】医療機器/品質管理/年間休日129日/完全週休2日制
420 ~ 750 万円
西明石駅 (兵庫県)
QAエンジニア
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株式会社メディカロイド
【品質管理】医療機器/品質管理/年間休日125日/残業月30時間程度
420 ~ 650 万円
西明石駅 (兵庫県)
QAエンジニア
-
株式会社メディカロイド
【生産技術】量産ラインの安定的な稼働を実現する一連の業務を担当
420 ~ 650 万円
西明石駅 (兵庫県)
Windows
組込・制御エンジニア
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株式会社メディカロイド
【システム設計開発（映像・電気系）】医療機器開発／マネジメント経験者／リーダー候補
600 ~ 750 万円
市民広場駅 (兵庫県)
CAD
組込・制御エンジニア
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株式会社メディカロイドについて
- 設立年月日
- 2013年08月29日
- 代表者
- 代表取締役社長 宗藤 康治
- 従業員情報
- 152名
- 事業内容
- 医療用ロボットのマーケティング、開発、設計、製造、販売、アフターサービス