PaMeLa株式会社

【幹部候補】部長職/大学発のスタートアップ企業/医療機器開発/総括マネジメント

  • 年間休日120日以上
  • 残業少なめ
  • 外国籍の方も活躍中
  • 新技術に積極的
  • 年俸制導入
年収
700~900万円
最寄り駅
千里中央駅 (大阪府)
職種
幹部候補

仕事内容について

主な業務は、痛み判定補助システム(※)の臨床試験・医療機器承認申請のための総括マネジメントです。
※脳波取得部(ハードウェア)と取得した脳波を解析し、痛み推定値Pain Scoreを算出するソフトウェア

<具体的な業務内容>
2023年春に予定している検証的治験やその後の治験において、医師でもある研究開発主任とコミュニケーションを取りながら、治験の計画・デザイン・治験プロトコルの作成・PMDA面談の推進・治験審査委員会の書類作成とマネジメントなど、薬事関連全般のマネジメントを行っていただきます。

【仕事の特色】
■開発環境について
同社は、脳波取得部ハードウェアは某企業へ委託、ソフトウェアは画面設計の部分については外部へ委託しています。
痛み判定補助システムPMS-2の表示部は2つのモジュールに分割されており、表示部アプリのUI部分のアプリケーションであるclientはReactで動作。脳波計とBluetooth接続処理が記述されたモジュールであるnativeは、ReactNativeで動作します。現在は、clientのWebアプリケーションをnativeがWebView経由で表示する形式(node-js ver16および18で動作確認済み)で試作品とされていますが、将来的にはnativeでアプリケーションを製作予定です。
痛み推定値Pain Scoreを計算する計算サーバーは、Pythonで記述。RPCを用いて表示部と通信しています。
開発で利用しているエディタはVSCode、Pycharmです。バージョン管理はGitHubを使用し、補助としてsourcetreeを導入済み。機械学習のフレームワークはTensorFlowを用いています。※現時点での開発環境です。
今後発生するタスクとしては、AWS SageMakerを用いた機械学習の精度検証、脳波の処理方法の検討(例えばどのようなフィルタをかけるか)が想定されます。

必須条件

<経験>
・医薬品や医療機器などにおいて、治験から承認申請までに関わったことがある方

<スキル>
・研究主任と円滑にコミュニケーションがとれる、汲み取れる能力をお持ちの方
 

<仕事に対する姿勢>
・最新の科学に向き合い、試行錯誤しながらハードルを超えていくことを楽しめる方

この仕事で取り扱う技術

言語

Python

フレームワーク

React

開発ツール

Git

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  • 募集要項

    募集職・職位
    • 幹部候補
    業界
    • メーカー
    • 医薬品・医療機器
    歓迎要件

    <経験>
    ・なんらかの測定器/計測器系の医療機器において、治験や薬事承認申請に関わったことがある方
    ・ソフトウェア/ハードウェアの両方の要素が含む医療機器において、治験や薬事承認申請に関わったことがある方
    ・クラス2医療機器(もしくはそれ以上のリスク度)の医療機器において、承認申請まで責任のある立場で行ったことがある方

    雇用形態

    正社員

    想定年収

    700~900万円 (給与形態:年俸制)

    ■給与・評価等備考
    ・給与:スキルと経験により優遇いたします。

    予定勤務地
    大阪府豊中市
    就業時間
    09:00~18:00 
    平均残業時間
    10~30時間
    年間休日
    120日
    服装
    ビジネスカジュアル
    副業

    福利厚生

    ■保険制度
    健康保険 / 厚生年金 / 雇用保険 / 労災保険

    ■制度
    <福利厚生制度>
    ・残業30時間以内

    休日休暇

    ■休日制度
    週休2日制

    PaMeLa株式会社について

    設立年月日
    2016年02月01日
    代表者
    代表取締役 後藤 宏明
    資本金
    9,568万円
    従業員情報
    13名
    事業内容
    ・医療機器製造業
    ・医療機器販売業

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